Đăng ký thuốc

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Theo điều 43 và 44, Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016, quy định cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phải thực hiện Đăng ký lưu hành thuốc trước khi lưu hành tại Việt Nam.

Chứng từ cần thiết để đăng ký thuốc:

1. Đơn đăng ký

2. Giấy ủy quyền (nếu có)

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

6. Giấy chứng nhận CPP

7. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm

10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.

12. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.

13. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm

14. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin)

15. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ.

16. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc

17. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm

18. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Bộ y tế)

Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Thông tin khác:

Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp.

Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan như sau:

a) 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24 tháng;

b) 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng.

Chúng tôi giúp gì cho bạn?

•      Tư vấn, giải đáp các thắc mắc

•      Đánh giá tra soát các thành phần

•      Hỗ trợ kiểm nghiệm tại các trung tâm được nhà nước quy định

•      Soạn thảo hồ sơ đăng ký cho quý khách hàng

•      Nộp hồ sơ theo dõi kết quả

•      Nhận kết quả cũng như giao tận tay cho quý khách hàng.

•      Tư vấn những vấn đề sau đăng ký lưu hành thuốc.

Với sự hỗ trợ của chúng tôi, Bạn không còn bận tâm, lo lắng về chi phí, thời gian và thủ tục.

Chúng tôi bảo hành vĩnh viễn 100% cho những dịch vụ chúng tôi cung cấp cho Bạn.

Hoang Khanh Co. Ltd.

Address: 793/55/24 Tran Xuan Soan Street,

Tan Hung Ward, District 7, Ho Chi Minh City

Email: hdinh@hoangkhanh.com

Hotline: 0907 86 86 96